런던 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc.)이 4월 27일, 채링 크로스(Charing Cross, CX) 심포지엄 2026에서 시로나(SIRONA) 무작위배정 임상시험의 예비 3년 추적 관찰 데이터를 발표하며 말초 중재술용 약물 전달 기술 분야에서 리더십을 강화했다고 밝혔다.
'시로나 무작위배정 임상시험의 3년 결과' 데이터는 연단 첫 번째 세션에서 시험책임자인 울프 타이히그래버(Ulf Teichgräber) 교수가 발표했다.
시로나 임상시험은 대퇴슬와동맥 질환 환자를 대상으로 시롤리무스 코팅 풍선 성형술과 파클리탁셀 코팅 풍선 성형술을 직접 비교하기 위한 무작위배정 대조 시험이다. 12개월 결과는 JACC에 발표되어 주요 유효성 및 안전성 평가 변수에서 비열등성을 입증했다.
3년 분석 결과, 시롤리무스 코팅 풍선 매직터치 PTA(MagicTouch PTA)는 파클리탁셀 코팅 풍선 그룹에 비해 임상적 표적 병변 재개통(clinically driven target lesion revascularization, cdTLR) 자유도가 88.2%로 더 높았다(파클리탁셀 그룹 80.2%; HR 0.60; 95% CI 0.36–0.97; 로그 순위 p=0.03). 이 결과는 임상 사건 검토 위원회(Clinical Events Committee, CEC) 판정을 앞두고 있다. 종합적으로 예비 결과는 시롤리무스 코팅 풍선 성형술이 파클리탁셀 코팅 풍선 성형술보다 더 지속적인 장기 결과를 제공할 가능성을 시사한다.
3년 시점에서 전체 원인 사망률 자유도는 치료 그룹 간 유사했으며(92.6% vs 92.6%; HR 1.12; p=0.67), 장기 안전성 프로파일을 뒷받침했다. 주요 절단술 자유도 비율은 99.6%로 그룹 간 통계적 차이는 없었다(HR 0.54; p=0.61).
시험책임자인 울프 타이히그래버 교수는 시로나 3년 예비 데이터에 대해 "매직터치 PTA로 cdTLR의 지속적 감소를 확인하는 결과는 대퇴슬와동맥 중재술에서 시롤리무스 기반 약물 전달의 내구성을 입증하며, 말초동맥 질환에서 시롤리무스 코팅 풍선의 미래 역할에 대한 긍정적 신호라고 평가된다"고 말했다. 또한 그는 "이번 결과는 계열 효과로 해석되어서는 안 되며, 개별 시롤리무스 코팅 풍선 기술에 대한 강력한 임상 증거 기반 평가가 필요하다"고 강조했다.
콘셉트 메디컬 창립자 겸 전무이사 마니시 도시(Manish Doshi) 박사는 "시로나 시험은 초기 결과를 넘어 장기 임상 과학의 중요성을 나타내며, 3년 결과는 시롤리무스 코팅 풍선 치료법에 관한 비교 증거를 강화한다"고 말했다. 그는 "세계 시장에서 임상의들이 신뢰할 수 있는 고품질 장기 데이터를 지속적으로 제공하는 데 중점을 둘 것"이라고 덧붙였다.
콘셉트 메디컬은 혈관 중재술을 위한 약물 전달 기술의 글로벌 선구자로, 미국 플로리다에 본사를 두고 인도에서 제조 운영을 하고 있다. 독점 나노루트™(Nanolute™) 기술 플랫폼은 관상동맥 및 말초 응용 분야에서 시롤리무스의 제어되고 지속적인 전달을 가능하게 하도록 설계되었다. 회사의 플래그십 제품인 매직터치는 전 세계에서 가장 임상적으로 연구된 시롤리무스 코팅 풍선 플랫폼 중 하나다.
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