한국아스텔라스(대표이사 김준일)의 전이성 위암 표적치료제 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’가 10월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.
보건복지부 고시에 따르면 빌로이는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성 및 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암이나 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용하는 경우 급여가 인정된다.
빌로이는 클라우딘18.2를 표적하는 전이성 위암 치료제로 국내에서는 2024년 9월 허가됐다. 이번 급여 적용으로 허가 이후 약 2년 만에 건강보험을 통한 치료가 가능해졌다.
클라우딘18.2는 전이성 위암 환자의 약 30~40%에서 발현되는 것으로 알려져 있다. 특히 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자에서는 표적치료 선택지가 제한적이었던 가운데 클라우딘18.2를 표적으로 하는 치료 옵션이 마련됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.
클라우딘18.2는 면역조직화학검사(IHC)를 통해 확인할 수 있어 환자 선별 과정에서 활용된다. 한국아스텔라스는 진단검사를 통해 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하고 치료 전략을 수립할 수 있다고 설명했다.
빌로이의 임상적 유효성과 안전성은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 SPOTLIGHT와 GLOW 연구에서 평가됐다.
SPOTLIGHT 연구에서는 빌로이와 mFOLFOX6를 병용한 환자군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험은 위약군 대비 약 25% 낮았다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 빌로이 병용군 18.23개월, 위약군 15.54개월로 나타났다.
GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX를 병용한 환자군의 PFS 중앙값이 8.21개월로 위약군 6.80개월보다 높았다. 질병 진행 또는 사망 위험은 약 31% 낮게 나타났다. OS 중앙값은 빌로이 병용군 14.39개월, 위약군 12.16개월이었으며 사망 위험은 약 23% 낮았다.
아시아 환자를 대상으로 한 분석에서도 빌로이 병용요법의 임상적 결과가 확인됐다. SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 종합한 결과, 아시아 환자군에서 PFS 기준 암 진행 위험은 42%, OS 기준 사망 위험은 29% 감소한 것으로 나타났다. 비아시아 환자군에서는 각각 16%, 17% 감소했다.
이혜승 서울대학교병원 병리과 교수는 클라우딘18.2 진단검사가 환자 선별과 치료 전략 수립에 중요한 기준으로 부상하고 있다며, 빌로이의 급여 적용을 통해 전이성 위암 환자의 치료 접근성이 높아지고 진단검사 활용도도 확대될 것으로 기대한다고 말했다.
김진희 한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 빌로이가 국내 허가 후 약 2년 만에 건강보험 급여를 적용받게 됐다며, 클라우딘18.2 양성·HER2 음성 전이성 위암 환자가 1차 치료 단계에서 정밀 치료를 받을 수 있는 기반이 마련됐다고 밝혔다.
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